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Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire

Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017


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Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire

Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017

Les dispositifs médicaux voient leur cadre juridique profondément modifié avec la parution du règlement (UE) 2017/745. La nouvelle réglementation entre en application mi-2020. Ses conséquences sont lourdes pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Faites le point sur les changements apportés par le règlement (UE) 2017/745 : renforcement des obligations des fabricants de dispositifs médicaux, nouveaux opérateurs économiques visés, durcissement des règles de classification, rôle et contrôle accrus des organismes notifiés, nécessité d'avoir une personne responsable de la conformité règlementaire, consécration de l'identifiant unique du dispositif...

Le bulletin spécial décrypte l'ensemble de ces nouvelles mesures.

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Les + du produit

  • Une analyse approfondie du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
  • L'expertise de notre rédaction pour des réponses directement applicables aux chercheurs, praticiens, entreprises et leurs conseils
 

Description du produit


Offre

25 € TTC, Frais d’envoi de 2,50 € inclus.
TVA : 2,10%
Format : 20,6 x 29,7 cm - 44 pages

Sommaire

UNE ÉVOLUTION RÉGLEMENTAIRE PLUS QU'UNE RÉVOLUTION SECTORIELLE

  • De la nouvelle approche au nouveau cadre législatif
  • Des directives "nouvelle approche" au règlement "nouveau cadre législatif"

DES DÉFINITIONS CLARIFIÉES ET UN CHAMP D'APPLICATION ÉLARGI

  • Une définition générale complétée
  • Des critères de définition précisés
  • Une multiplication de cas particuliers
  • L'articulation avec les autres législations

DES CONDITIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PLUS EXIGEANTES

  • Libre circulation des dispositifs médicaux au sein du marché intérieur
  • Exigences générales de sécurité et de performances
  • Des normes harmonisées aux spécifications communes
  • Une documentation technique enrichie
  • Des règles de classification durcies
  • Un rôle et un contrôle accrus des organismes notifiés

LES RESPONSABILITÉS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES MIEUX DÉFINIES

  • Obligations incombant aux fabricants et aux mandataires
  • Personne responsable des affaires réglementaires
  • Obligations imposées aux importateurs et aux distributeurs
  • Importations parallèles et revendeurs en nom propre
  • Officialisation des certificats de libre vente
  • Reconnaissance des activités de vente en ligne
  • Retraitement et réutilisation des dispositifs à usage unique

UNE ÉVALUATION CLINIQUE CONTINUE ET DES INVESTIGATIONS CLINIQUES OBLIGATOIRES

  • Une évaluation clinique continue
  • Des investigations cliniques obligatoires
  • Suivi clinique après commercialisation (SCAC)

DES SYSTÈMES DE SURVEILLANCE ET DE VIGILANCE PLUS DÉVELOPPÉS

  • Surveillance après commercialisation
  • Institution d'un système de vigilance
  • Surveillance du marché par les autorités nationales

UNE TRAÇABILITÉ ET UNE TRANSPARENCE DE L'INFORMATION AÉMLIORÉES

  • Développement et enrichissement de la base EUDAMED
  • Identifiant unique du dispositif (IUD)
  • Enregistrement des dispositifs médicaux et des opérateurs économiques
  • Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
  • Formalisation d'informations complémentaires pour les implants
  • Interdiction des allégations trompeuses

CONCLUSION

Satisfait ou remboursé pendant 2 semaines
Qualité et mise à jour assurées par nos experts
Réponse gratuite à toutes vos questions sur l'utilisation de nos produits
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