LFSS 2018 : les nouvelles mesures sur les dispositifs médicaux

L’article 58 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018 étend la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation aux fonctions relatives aux dispositifs médicaux (CSS, art. L. 161-38). Cette certification doit, notamment, faciliter la mise à disposition et assurer auprès des prescripteurs et des dispensateurs une meilleure diffusion des informations présentes sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). Les certifications sont rendues obligatoires, au plus tard au 1^er janvier 2021, pour tout logiciel, dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales relatives à des dispositifs médicaux et à leurs prestations associées éventuelles ou une aide à la délivrance de ces dispositifs et prestations associées.

On rappellera qu’un logiciel d’aide à la prescription peut être, en lui-même, qualifié de dispositif médical, à partir du moment où il fournit au médecin les informations qui permettent de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives propres à son patient, peu importe que le logiciel n’agisse pas directement sur ou dans le corps humain (CJUE, 7 déc. 2017, aff. C-329/16, Snitem et Philips France). Il reste au Conseil d’Etat à statuer sur la compatibilité avec le droit de l’Union de ce régime de certification instauré par le législateur français dans le but d’améliorer la prise en charge des stratégies thérapeutiques.

S’appuyant sur le modèle de ce qui existe pour les médicaments (CSS, art. L. 162-17-8), l’article 58 de LFSS pour 2018 instaure le principe d’une charte de la visite médicale pour les dispositifs médicaux à usage individuel (CSS, art. L. 162-17-9).

Conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants et distributeurs des produits relevant de la LPP, cette charte vise à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie. Elle précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d’information et de promotion de leurs produits.

Une procédure de certification de ces activités de présentation, d’information ou de promotion est mise en œuvre sous l’égide de la Haute autorité de santé (CSS, art. L. 161-37), l’article L. 162-17-10 du code de la sécurité sociale renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de définir les conditions et les modalités d’application de la procédure.

La loi avait initialement introduit dans le code de la santé publique des dispositions visant à limiter les situations dans lesquelles il est possible de faire de la publicité en faveur des dispositifs médicaux, mais le Conseil constitutionnel, considérant que celles-ci n’avaient qu’un intérêt trop indirect avec l’objet d’une loi de financement de la sécurité sociale, les a censurées (Cons. const., 21 déc. 2017, n° 2017-756 DC).

La charte de la qualité des pratiques professionnelles est rendue opposable à tous les protagonistes par arrêté ministériel. A défaut de conclusion d’un texte avant le 30 septembre 2018, la charte est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Bien qu’elle possède une fonction essentiellement qualitative, destinée à améliorer le comportement des prescripteurs et des utilisateurs de dispositifs médicaux en les éclairant sur leurs choix thérapeutiques et le respect des conditions de prise en charge, la loi confère au Comité économique des produits de santé le pouvoir de fixer des objectifs chiffrés d’évolution des pratiques commerciales et promotionnelles, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables, ou pour certains produits ou prestations. Les entreprises méconnaissant ces objectifs quantitatifs sont susceptibles de faire l’objet d’une sanction financière de la part du comité.

Afin de permettre au Comité économique des produits de santé de disposer de données économiques fiables lors des négociations qu’il mène avec les fabricants ou les distributeurs de dispositifs médicaux, l’article 59 de la LFSS pour 2018 introduit un mécanisme de sanction pour les manquements commis par ces opérateurs économiques.

Lorsque, dans le cadre de l’inscription ou du maintien de l’inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la LPP, ou dans le cadre d’une négociation tarifaire, le fabricant ou le distributeur fournit des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d’assurance maladie dans d’autres Etats membres de l’Union européenne, ainsi qu’aux conditions réelles ou prévisibles d’utilisation ou aux volumes de vente en France, le comité peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou du distributeur, dans la limite de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes, réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés (CSS, art. L. 165-2-1).

L’article 59 de la LFSS pour 2018 renforce le mécanisme des remises conventionnelles que les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux peuvent conclure avec le CEPS au profit de la CNAMTS (CSS, art. L. 165-4). Ces accords de restitution de chiffre d’affaires ne portent plus seulement sur les volumes de ventes, mais également sur les dépenses remboursées par l’assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d’usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d’une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères tarifaires prévus à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale (ces critères pouvant être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations).

La loi laisse au CEPS le soin de préciser si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou de prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l’évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.

Négociées individuellement avec le fabricant ou le distributeur pour les dispositifs inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou collectivement pour les produits inscrits sous une description générique, les remises sont fixées par convention ou, à défaut, par décision unilatérale du comité.