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Dispositifs médicaux : une meilleure définition des opérateurs économiques

Dispositifs médicaux : une meilleure définition des opérateurs économiques

Dossier à consulter | Collectivités territoriales
format pdf, 8 pages

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été publié au Journal officiel de l'Union européenne du 5 mai. Il remplacera et abrogera les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à compter du 26 mai 2020. Ses conséquences sont lourdes pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les changements apportés par le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux sont nombreux.
Les opérateurs économiques de la chaîne du dispositif médical voient leurs missions et leurs obligations respectives clarifiées, dans la ligne des principes fixés par la décision n° 768/2008/CE du 9 juillet 2008 établissant un cadre commun pour la commercialisation des produits au sein de l'Union.

Pour en savoir plus, consultez notre dossier extrait du Bulletin Spécial "Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire".

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  • les obligations incombant aux fabricants et aux mandataires
  • la personne responsable des affaires réglementaires
  • les obligations imposées aux importateurs et aux distributeurs
  • les importations parallèles et les revendeurs en nom propre
  • l'officialisation des certificats de libre vente
  • la reconnaissance des activités de vente en ligne
  • le retraitement et la réutilisation des dispositifs à usage unique

L'essentiel à retenir :

Ce bulletin spécial propose un éclairage sur les responsabilités des opérateurs économiques de la chaîne des dispositifs médicaux suite au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Principe de précaution en matière sanitaire

Le principe de précaution impose d'agir en contexte d'incertitude scientifique, exigence qui doit se traduire à tous les stades du processus décisionnel : de l'évaluation préalable des rsiques au suivi du produit, en passant par son autorisation. Le principe de précaution résulte de la prise de conscience des limites du principe de prévention qui ne concerne que les risques dont l'existence est...

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Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire

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Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire

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Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017