Loi Santé : les mesures pour les pharmaciens

19.08.2019

Bioéthique

La loi du 24 juillet 2019 renforce le rôle du pharmacien d'officine dans l'organisation et la transformation du système de santé.

Si les pharmaciens sont globalement concernés par de nombreuses mesures issues de la loi du 24 juillet 2019 - comme celles visant à réformer les études de santé (fin du numerus clausus et réorganisation de la formation initiale), celles introduisant un statut unique de praticien hospitalier et le principe d’une recertification des compétences professionnelles, ou encore celles instituant un espace numérique de santé (le dossier pharmaceutique, dont la consultation est ouverte aux biologistes médicaux, intégrant désormais les données relatives aux dispositifs médicaux implantables) – des dispositions spécifiques leur sont consacrées.
Réforme de l’exercice coordonné et de la coopération interprofessionnelle
Le législateur a souhaité réformer le dispositif encadrant la coordination des soins et les protocoles de coopération interprofessionnelle. Créés par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 (« HPST ») dans l’objectif de mettre en place un « disease management à la française », c’est-à-dire un système coordonné de prise en charge des patients atteints de pathologies chroniques, ces protocoles permettent d’intégrer des transferts d’actes ou de tâches, en dérogeant à l’organisation des compétences professionnelles et aux modes de rémunération des soins.
L’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique prévoit ainsi que les pharmaciens participent à la coopération entre professionnels de santé visée à l’article L. 4011-1 du code de la santé publique. Ce dernier article a été reformulé par la loi du 24 juillet 2019 qui dispose que les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s’engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. A cet effet, ils peuvent rédiger des protocoles de coopération leur permettant d’opérer entre eux des transferts d’activités ou d’actes de soins ou de prévention, et de réorganiser leurs modes d’intervention auprès du patient.
Deux sortes de protocoles sont dorénavant envisageables : des protocoles nationaux, dont l’élaboration sera proposée par un comité national des coopérations interprofessionnelles (C. santé publ., art. L. 4011-3), et des protocoles expérimentaux locaux, susceptibles d’être constitués par des professionnels de santé travaillant en équipe et proposant une organisation innovante avec un mode de financement dérogatoire (C. santé publ., art. L. 4011-4).
Parallèlement à cet exercice coordonné protocolisé, des dispositifs de coopération plus institutionnels ont été mis en place. Depuis la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, et afin d’assurer une meilleure coordination de leur action en concourant à la structuration des parcours de santé et à la réalisation des objectifs du projet régional de santé, les professionnels de santé peuvent décider de se constituer en communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS), le cas échéant formée d’une ou de plusieurs équipes de soins primaires ou d’acteurs de soins de premier ou de deuxième recours (C. santé publ., art. L. 1434-12).
La loi du 24 juillet 2019 introduit une nouvelle forme de coopération professionnelle : l’équipe de soins spécialisés (C. santé publ., art. L.1411-11-1). Il s’agit d’un ensemble de professionnels de santé constitué autour de médecins spécialistes d’une ou plusieurs spécialités hors médecine générale, choisissant d’assurer leurs activités de soins de façon coordonnée avec l’ensemble des acteurs d’un territoire, dont les équipes de soins primaires, sur la base d’un projet de santé qu’ils élaborent entre eux, l’équipe de soins spécialisés contribuant avec les acteurs des soins de premier recours à la structuration des parcours de santé.
Rôle du pharmacien correspondant et dispensation protocolisée de médicaments sur prescription médicale
En application de la loi HPST, les conditions dans lesquelles un pharmacien d’officine (dénommé pharmacien correspondant), peut, dans le cadre d’un protocole de coopération professionnelle, renouveler un traitement médicamenteux et en ajuster la posologie ont été établies par le décret n° 2011-375 du 5 avril 2011 (C. santé publ., art. R. 5125-33-5).
Le dispositif protocolaire ayant été jugé trop contraignant pour assurer un développement optimal du rôle assuré par le pharmacien correspondant, une première évolution a été introduite par l’article 39 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019, qui a permis de déroger aux dispositions de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, afin de permettre aux pharmaciens d’officine d’être désignés, en dehors du cadre protocolaire, comme correspondants au sein d’une équipe de soins par le patient, à la demande ou avec l’accord du médecin traitant, dans la perspective de renouveler des traitements chroniques ou d’ajuster leur posologie (CSS, art. L. 162-31-1).
Cette disposition est abrogée par la loi du 24 juillet 2019 qui officialise désormais deux possibilités sous l’article L. 5121-1-1 A du code de la santé publique.
D’une part, les pharmaciens d’officine peuvent être désignés comme correspondants par le patient dans le cadre d’un exercice coordonné au sein d’une équipe de soins spécialisés ou d’une CPTS, voire d’un centre de santé ou d’une maison de santé. Dans ce contexte (qui n’est plus nécessairement protocolisé), ils peuvent, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques et ajuster, au besoin, leur posologie (la réalisation des bilans de médication étant supprimée). A titre dérogatoire et transitoire, les modalités de rémunération de cette activité ne seront pas établies par les partenaires conventionnels mais par un arrêté ministériel.
D’autre part – et cette disposition est loin d’avoir fait consensus au sein de la communauté médicale –, la loi ajoute que les pharmaciens peuvent, dans le cadre de protocoles relevant d’un exercice coordonné au sein de l’une des quatre structures mentionnées précédemment, délivrer pour certaines pathologies, et dans le respect des recommandations de la HAS, des médicaments dont la liste est fixée par arrêté, un décret devant établir les conditions d’application de cette « prescription pharmaceutique protocolisée », qui n’entrera de toute façon pas en vigueur avant le 1er janvier 2020.
On précisera que les infirmiers ont par ailleurs reçu la possibilité, dans le même contexte protocolisé, d’adapter la posologie de certains traitements (C. santé publ., art. L. 4311-1).
Corrélativement, deux ajustements rédactionnels ont été apportés aux dispositions de l’article L. 5125-1 du code de la santé publique qui définissent l’officine de pharmacie. Il est mentionné que cette dernière est l’établissement affecté, d’une part, à la dispensation des produits relevant du monopole pharmaceutique, mais également de ceux dont la liste est établie par arrêté ministériel en application de l’article L. 5125-24 du code de la santé publique (activité de parapharmacie), et d’autre part, aux conseils pharmaceutiques et aux missions prévus à l’article L. 5121-1-1 A du même code.
On signalera que les conseils et prestations susceptibles d’être proposés par les pharmaciens d’officine en application de cet article ont été précisés par le décret n° 2018-841 du 3 octobre 2018 (C. santé publ., art. R. 5125-33-6), sans pour autant prévoir leur rémunération, cette dernière relevant plutôt de la négociation conventionnelle avec l’UNCAM.
Régime d’approbation de la convention nationale des pharmaciens d’officine
Les missions légales et réglementaires exercées par les pharmaciens sont en effet complétées par des missions conventionnelles (entretiens pharmaceutiques et bilans de médication notamment), dont les modalités d’exécution et de rémunération sont déterminées par les syndicats nationaux de pharmaciens et l’UNCAM, en application de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale. Le régime de ce cadre conventionnel est modifié par la loi du 24 juillet 2019.
Les dispositions de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale disposent maintenant que la conclusion et la reconduction de la convention nationale de la pharmacie d’officine, ainsi que de ses avenants, sont réputées approuvées si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n’ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de 21 jours suivant la réception du texte, qu’ils s’opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu’il est porté atteinte au principe d’un égal accès aux soins.
Substitution officinale en cas de rupture de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
La loi du 24 juillet 2019 introduit en outre un nouveau cas légal de substitution officinale (C. santé publ., art. L. 5125-23). Lorsque le pharmacien se trouve en présence d’une rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, figurant sur la liste établie et publiée par l’ANSM en application de l’article L. 5121-30 du code de la santé publique, il peut remplacer le médicament prescrit par un autre médicament, conformément à la recommandation établie par l’agence. Il doit alors inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informer le prescripteur de ce remplacement.
On rappellera que les pharmaciens d’officine peuvent être autorisés par l’ANSM à dispenser au détail des médicaments disposant d’une autorisation d’importation délivrée par le directeur de l’agence, dans le but de pallier la rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (C. santé publ., art. L. 5121-33).
Gérance de l’officine après le décès du titulaire
Après le décès d’un pharmacien titulaire d’officine, l’article L. 5125-16 du code de la santé publique prévoit que le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien, autorisé à cet effet par le directeur général de l’ARS à remplacer le pharmacien décédé, ne peut excéder deux ans.
La loi du 24 juillet 2019 permet au directeur de l’ARS de proroger ce délai, dans la limite d’une année supplémentaire, en cas de situation exceptionnelle (rien n’étant indiqué sur ce qu’il faut entendre par situation exceptionnelle). A l’issue des trois ans, le directeur de l’ARS pourra prendre un arrêté constatant la caducité de la licence d’officine, en application de l’article L. 5125-22 du code de la santé publique.
Prescription de vaccin par les pharmaciens d’officine
L’article 59 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 a pérennisé le dispositif permettant aux pharmaciens d’effectuer des vaccinations, dont la liste est établie par arrêté ministériel, après avis de la HAS (C. santé publ., art. L. 5125-1-1 A).
Les modalités de la vaccination officinale ont été précisées par le décret n° 2019-357 du 23 avril 2019 et trois arrêtés du même jour (JO, 25 avr.). Pour le moment, les pharmaciens ne peuvent effectuer que la vaccination contre la grippe saisonnière visant des personnes majeures (ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur et à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure).
Pour prendre en compte le fait que certains vaccins issus des biotechnologies, bénéficiant à ce titre d’une AMM accordée par la Commission européenne, sont soumis à prescription médicale obligatoire, la loi du 24 juillet 2019 a prévu que le pharmacien puisse prescrire les vaccins autorisés par arrêté ministériel. Définissant l’exercice illégal de la médecine, les dispositions de l’article L. 4161-1 du code de la santé publique ont été modifiées en conséquence pour que les pharmaciens qui prescrivent et effectuent les vaccinations autorisées échappent à son champ d’application.
On ajoutera, à cet égard, que la loi du 24 juillet 2019 a également étendu le champ des vaccinations que peuvent prescrire et pratiquer les sages-femmes. Depuis la loi n° 2004-806 du 9 août 2004, celles-ci peuvent non seulement pratiquer les vaccinations de la femme enceinte et du nouveau-né, mais également les prescrire (C. santé publ., art. L. 4151-2). La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 les a autorisées à prescrire et à pratiquer, en vue de protéger l’enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage (à savoir les personnes vivant dans le même domicile que l’enfant ou fréquentant régulièrement ce domicile, ou étant chargées de sa garde régulière). La loi du 24 juillet 2019 les autorise désormais à prescrire et à effectuer la vaccination des enfants et non plus seulement du nouveau-né (C. santé publ., art. L. 4151-2).
Consécration des activités de télésoin
A côté de la télémédecine définie à l’article L. 6316-1 du code de la santé publique, la loi du 24 juillet 2019 consacre l’activité de télésoin, les deux étant regroupées sous l’appellation de télésanté.
Le télésoin est une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Il met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux, dans l’exercice de leurs compétences (C. santé publ., art. L. 6316-2).
Les activités de télésoin seront encadrées par décret et définies par arrêté, après avis de la HAS. Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation de ces activités seront établis, conformément à un décret, dans le cadre de la convention nationale de la pharmacie d’officine. L’activité de télésoin a notamment vocation à s’appliquer aux missions conventionnelles qu’exercent les pharmaciens d’officine (entretiens pharmaceutiques pour les patients asthmatiques non contrôlés et les patients sous anticoagulants oraux, bilans partagés de médication pour les personnes âgées).
Les activités de télésoin prises en charge par l’assurance maladie doivent mettre en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d’un premier soin, bilan de médication ou entretien d’accompagnement d’un patient atteint d’une pathologie chronique (l’activité du professionnel de santé présent auprès du patient n’étant en revanche pas prise en charge dans le cadre du télésoin).
Développement de la prescription électronique
La prescription ne figure pas formellement parmi les actes de télémédecine définis à l’article R. 6316-1 du code de la santé publique. L’article 34 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 avait néanmoins prévu qu’une ordonnance comportant des prescriptions de soins ou des médicaments peut être formulée par courrier électronique, dès lors que son auteur peut être dûment identifié, qu’elle a été établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité et à condition qu’un examen clinique du patient ait été réalisé préalablement, sauf à titre exceptionnel en cas d’urgence. Les textes d’application de l’e-prescription n’ont toutefois jamais été adoptés.
Cette disposition législative est abrogée, la loi du 24 juillet 2019 renvoyant à une ordonnance (devant être publiée dans les douze mois) le soin de définir les conditions de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, en vue de généraliser par étapes la prescription électronique et sa prise en charge par l’assurance maladie.

 

Bioéthique

La bioéthique veille au respect de la personne humaine en se penchant sur les problèmes moraux liés à la recherche scientifique et à ses applications.

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Jérôme Peigné, Professeur à l'université Paris Descartes
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