Dispositifs médicaux : tout connaitre de la réglementation
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Dispositifs médicaux : tout connaitre de la réglementation
Publié le 04.01.2018
Le cadre juridique des dispositifs médicaux est réformé en profondeur : définitions clarifiées, champ d'application élargi, conditions de mise sur le marché plus strictes... Pour qu'un dispositif médical puisse bénéficier du marquage CE - et par suite circuler au sein de l'Union - il faut que la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745 ait été démontrée.
Ce règlement n° 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a un impact majeur sur les fabricants de dispositifs médicaux. En vue d'améliorer la sécurité et la santé des personnes, il renforce les procédures de marquage CE, d'évaluation, la vigilance et la surveillance du marché.
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Faites le point notamment sur
les obligations imposées aux opérateurs économiques
les procédures de certification
le rôle des organismes notifiés
les investigations cliniques
les instruments de traçabilité et de transparence
les modalités d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables
les procédures de prise en charge des dispositifs médicaux
les critères de fixation des tarifs et des prix des dispositifs médicaux
L'essentiel à retenir
Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 institue un statut juridique relatif à la mise sur le marché, à la mise en service et à la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux.
Extrait
Dispositifs médicaux : définition et mise sur le marché Section 2 : Règles concernant les opérateurs économiques et les utilisateurs Notions d'opérateur économique et d'utilisateur Les opérateurs économiques de la chaîne du dispositif médical se répartissent en quatre catégories : les fabricants, les importateurs, les mandataires et les distributeurs. Ces opérateurs voient leurs missions et leurs obligations respectives clarifiées dans la ligne des principes établis par la décision n° 768/2008/CE du 9 juillet 2008 établissant un cadre commun pour la commercialisation des produits au sein de l'Union. La notion d'opérateur économique ne s'étend pas aux autres personnes concernées par le règlement, à savoir les utilisateurs que sont les professionnels de santé et les profanes (ces derniers étant définis comme une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale).
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