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Dispositifs médicaux : une meilleure définition des opérateurs économiques

Publié le 09.12.2017

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été publié au Journal officiel de l'Union européenne du 5 mai. Il remplacera et abrogera les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à compter du 26 mai 2020. Ses conséquences sont lourdes pour l

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Faites le point notamment sur

  • les obligations incombant aux fabricants et aux mandataires
  • la personne responsable des affaires réglementaires
  • les obligations imposées aux importateurs et aux distributeurs
  • les importations parallèles et les revendeurs en nom propre
  • l'officialisation des certificats de libre vente
  • la reconnaissance des activités de vente en ligne
  • le retraitement et la réutilisation des dispositifs à usage unique

L'essentiel à retenir

Ce bulletin spécial propose un éclairage sur les responsabilités des opérateurs économiques de la chaîne des dispositifs médicaux suite au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Extrait

Les responsabilités des opérateurs économiques mieux définies Les opérateurs économiques de la chaîne du dispositif médical se répartissent en quatre catégories : les fabricants, les importateurs, les mandataires et les distributeurs. Ces opérateurs voient leurs missions et leurs obligations respectives clarifiées, dans la ligne des principes fixés par la décision no 768/2008/CE du 9 juillet 2008 établissant un cadre commun pour la commercialisation des produits au sein de l’Union. Obligations incombant aux fabricants et aux mandataires Outre les exigences générales de sécurité et de performances qui s’imposent à eux et compte tenu de leur responsabilité en termes de conception, de fabrication et de présentation des dispositifs médicaux, les fabricants sont soumis à des obligations générales, précisément détaillées par le règlement.

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