Dispositifs médicaux : une meilleure définition des opérateurs économiques
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Dispositifs médicaux : une meilleure définition des opérateurs économiques
Publié le 12.09.2017
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été publié au Journal officiel de l'Union européenne du 5 mai. Il remplacera et abrogera les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à compter du 26 mai 2020. Ses conséquences sont lourdes pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Les changements apportés par le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux sont nombreux. Les opérateurs économiques de la chaîne du dispositif médical voient leurs missions et leurs obligations respectives clarifiées, dans la ligne des principes fixés par la décision n° 768/2008/CE du 9 juillet 2008 établissant un cadre commun pour la commercialisation des produits au sein de l'Union.
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Faites le point notamment sur
les obligations incombant aux fabricants et aux mandataires
la personne responsable des affaires réglementaires
les obligations imposées aux importateurs et aux distributeurs
les importations parallèles et les revendeurs en nom propre
l'officialisation des certificats de libre vente
la reconnaissance des activités de vente en ligne
le retraitement et la réutilisation des dispositifs à usage unique
L'essentiel à retenir
Ce bulletin spécial propose un éclairage sur les responsabilités des opérateurs économiques de la chaîne des dispositifs médicaux suite au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Extrait
Les responsabilités des opérateurs économiques mieux définies Les opérateurs économiques de la chaîne du dispositif médical se répartissent en quatre catégories : les fabricants, les importateurs, les mandataires et les distributeurs. Ces opérateurs voient leurs missions et leurs obligations respectives clarifiées, dans la ligne des principes fixés par la décision no 768/2008/CE du 9 juillet 2008 établissant un cadre commun pour la commercialisation des produits au sein de l’Union. Obligations incombant aux fabricants et aux mandataires Outre les exigences générales de sécurité et de performances qui s’imposent à eux et compte tenu de leur responsabilité en termes de conception, de fabrication et de présentation des dispositifs médicaux, les fabricants sont soumis à des obligations générales, précisément détaillées par le règlement.
La grille d’analyse du lien causal issue de la jurisprudence Douchet concerne non seulement les vaccinations obligatoires mais aussi celles réalisées dans le cadre de mesures sanitaires d’urgence. Le Conseil d’État offre par ailleurs un éclairage supplémentaire sur les modalités de mise en œuvre du critère de l’absence de toute probabilité d’un lien de causalité ainsi que sur la manière dont les éléments constitutifs du faisceau d’indices doivent être analysés.
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