La Commission publie une ligne directrice sur l'extension européenne des dérogations apportées aux procédures de marquage CE des dispositifs médicaux dans le contexte de la pandémie de Covid-19.
Dans ce contexte, l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 modifié permet aux autorités compétentes des Etats membres d’autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs dérogeant aux procédures d’évaluation de la conformité devant conduire au marquage CE.
Le même article confère à la Commission européenne la faculté d’étendre, à titre exceptionnel et pour une durée limitée, la validité d’une dérogation nationale à l’échelle européenne, notamment dans le but de lutter contre les éventuelles pénuries de dispositifs médicaux d’importance vitale dans l’ensemble de l’Union.
Une ligne directrice du 19 mai 2020 précise le régime de l’extension européenne des dérogations nationales.
Mise en place d’un répertoire central des dérogations nationales
Un répertoire central des dérogations nationales autorisées sera mis en place par la Commission, cette dernière étant nécessairement informée de toutes les dérogations accordées par les Etats membres.
La Commission statuera sur le point de savoir si une extension européenne d’une dérogation nationale présente un intérêt pour l’Union, après consultation du MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux composé d’un représentant de chaque Etat).
Conditions de l’extension des dérogations à l'echelle de l'Union européenne
Une extension à l’échelle de l’Union sera susceptible d’être adoptée lorsque six conditions seront réunies :
- la documentation établit que le fabricant a fait ce que l’on peut raisonnablement attendre de lui pour achever l’évaluation de la conformité sans retard ou, le cas échéant, qu’il existe des preuves suffisantes que le fabricant a été empêché d’achever ou d’entamer l’évaluation de la conformité en raison de circonstances exceptionnelles et imprévisibles ;
- les dispositifs médicaux concernés sont d’une importance vitale pour la santé publique ou la sécurité des patients ;
- il n’existe pas de dispositifs substituables et appropriés disponibles sur le marché ;
- il n’y a aucune indication dans le dossier technique, ou provenant des activités de vigilance ou de surveillance du marché, concernant les dispositifs de générations précédentes ou présentant des caractéristiques similaires, que le dispositif pourrait être nocif pour la santé publique ou la sécurité des patients ;
- chaque dérogation nationale notifiée est de nature temporaire et sa durée de validité est limitée à ce qui peut raisonnablement être considéré comme nécessaire pour mener à bien la procédure d’évaluation de la conformité applicable ou, autrement, pour assurer la sécurité des patients ou la protection de la santé publique ;
- l’extension de la dérogation nationale apparaît clairement pertinente pour l’Union.
Information complémentaires
Les informations notifiées par les Etats membres à la Commission seront complétées par une explication de la raison pour laquelle l’évaluation de la conformité n’a pas été entamée ou achevée avant la mise sur le marché, une explication de l’importance vitale de l’utilisation du dispositif médical, un plan détaillé sur la manière d’assurer la conformité ou le retrait du dispositif du marché après l’expiration de la dérogation temporaire, ainsi qu’une explication de l’importance vitale de l’utilisation du dispositif médical dans l’État membre concerné, devant être étayée par une ou plusieurs déclarations des institutions de santé (tels les hôpitaux), y compris les raisons pour lesquelles le dispositif ne peut pas être remplacé par un autre.
Au regard de ces éléments et de l’avis du MDCG, la Commission pourra prendre une décision d’exécution qui sera immédiatement applicable (la procédure d’examen « comitologique » intervenant a posteriori compte tenu de l’urgence sanitaire).
Le droit public se définit comme la branche du droit s'intéressant au fonctionnement et à l’organisation de l’Etat (droit constitutionnel notamment), de l’administration (droit administratif), des personnes morales de droit public mais aussi, aux rapports entretenus entre ces derniers et les personnes privées.
Jérôme Peigné, Professeur à l'université de Paris (Institut droit et santé)
