Médicaments : les bonnes pratiques de dispensation sont publiées

Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments sont édictées par un arrêté du 28 novembre 2016.

 

Pour mémoire, leur fondement légal était acté depuis la loi n° 2007-248 du 26 février 2007. Elles entreront en vigueur le 1er février 2017.

 

Les règles de bonnes pratiques de dispensation s’appliquent :

Le pharmacien titulaire est tenu d’exécuter personnellement l’acte pharmaceutique, ce qui suppose qu’il soit assisté par des pharmaciens adjoints en fonction du chiffre d’affaires de l’officine et qu’il se fasse régulièrement remplacer en cas d’absence.

Pour opposables qu’elles soient, les bonnes pratiques de dispensation des médicaments définies en annexe de l’arrêté ne présentent pas de véritable innovation. Elles se bornent, pour l’essentiel, à rappeler les règles législatives et réglementaires gouvernant la dispensation des médicaments, en formalisant son processus et en détaillant de manière minutieuse les obligations relatives à l’acte pharmaceutique. Elles s’inscrivent dans le cadre de la mise en place de procédures assurant la qualité et la sécurité de la dispensation du médicament.

 

La définition de la dispensation des médicaments est ainsi reprise de l’article R.4235-48 du code de la santé publique. Il est rappelé que cette dispensation fait partie des soins de premier recours et de la permanence des soins définis par la loi HPST du 21 juillet 2009. Elle doit s’exercer dans les conditions de confidentialité de nature à respecter le secret professionnel.

 

La première étape du processus de dispensation comprend soit l’analyse de l’ordonnance, soit l’analyse de la demande pour les médicaments ne relevant pas d’une prescription médicale obligatoire. L’analyse implique une vérification sur le fond et sur la forme de la prescription médicale. Elle repose sur l’utilisation de logiciel d’aide à la dispensation, et le cas échéant, sur le dossier pharmaceutique.

 

La rédaction d’une intervention pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Conformément à l’article R. 4235-61 du code de la santé publique, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger.

La deuxième étape du processus porte sur le conseil pharmaceutique et l’obligation d’information à laquelle est tenu le pharmacien, comme tout professionnel de santé. Cette obligation est renforcée pour les médicaments qui ne relèvent pas d’une prescription médicale obligatoire (automédication ou conseil officinal).

La troisième étape concerne l’acte de délivrance proprement dit, ainsi que sa traçabilité (par l’enregistrement informatique des médicaments sur prescription m��dicale obligatoire et l’alimentation du dossier pharmaceutique lorsque le patient y consent). Cette étape comprend aussi l’exercice par le pharmacien de son pouvoir de substitution en matière de médicaments génériques.

 

La livraison et la dispensation à domicile doivent s’effectuer selon les règles prévues par les articles R. 5125-47 à R. 5125-52 du code de la santé publique.

La dernière étape a trait aux vigilances (pharmacovigilance) et aux alertes sanitaires auxquelles est tenu de participer le pharmacien (C. santé publ., art. L. 5121-25 et R. 5121-161).

Le principal intérêt de l’arrêté du 28 novembre 2016 réside dans la définition de règles spécifiques à la dispensation électronique des médicaments (non soumis à prescription médicale obligatoire). La dispensation en ligne doit obéir aux règles générales de bonnes pratiques de dispensation, le site internet de la pharmacie étant considéré comme le prolongement virtuel d’une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public.

 

En application de l’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 consacrant la vente en ligne des médicaments, un arrêté du 20 juin 2013 était venu établir des règles de bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. Il avait cependant été annulé par le Conseil d’Etat pour des motifs de légalité externe (CE 16 mars. 2015, n° 370072, n° 370721, n° 370820).

 

Ce nouveau texte reprend, de manière plus allégée, les dispositions précédentes, sachant que les règles techniques applicables à la vente en ligne sont définies par un autre arrêté du même jour (Arr. 28 sept. 2016 : NOR : AFSP1633477A : JO, 1^er déc.).

 

Remarque : ces deux projets d’arrêtés ont donné lieu à un avis négatif de la part de l’Autorité de la concurrence (avis n° 16-A-09 du 26 avril 2016). Cette dernière a en effet considéré que le régime instauré par les règles de bonnes pratiques est excessivement lourd et limite donc fortement, voire interdit, la possibilité pour les titulaires français d’officine de développer leur activité de vente en ligne et de concurrencer efficacement les sites (souvent francophones) situés dans d’autres États membres de l’Union européenne, menaçant la compétitivité des sites localisés sur le territoire français.

Une série de dispositions concerne directement les conditions de mise en œuvre du conseil pharmaceutique (interactivité des échanges, recueil de données à caractère personnel avec mise en ligne d’un questionnaire, dialogue individualisé…).

S’agissant de la quantité maximale à délivrer, elle doit être conforme à la durée du traitement indiquée dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d’épisode aigu. Une quantité minimale d’achat ne peut être exigée ou suggérée, le patient devant pouvoir ne commander qu’une seule boîte d’un médicament.

La dispensation électronique de médicaments doit être exécutée par un pharmacien. Dans une formulation ambigüe, l’arrêté précise que la composition de l’équipe officinale est adaptée en conséquence si le commerce électronique de médicaments mis en œuvre conduit à un développement de l’activité, ce qui signifie implicitement qu’il doit être tenu compte du chiffre d’affaires du commerce électronique pour définir le nombre de pharmaciens adjoints employés à l’officine .

Constituant une exigence matérielle contraignante, la préparation des commandes liées à la vente en ligne de médicaments ne peut se faire qu’au sein de l’officine, dans un espace adapté à cet effet. L’activité de commerce électronique doit ainsi être réalisée dans le respect des conditions générales d’installation de l’officine prévues par la réglementation. Cette dernière impose que les locaux de l’officine forment un ensemble d’un seul tenant, sachant que des lieux de stockage peuvent néanmoins se trouver à proximité immédiate, à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public.

Les conditions de livraison sont celles définies aux articles R. 5125-47 à R. 5125-49 du code de la santé publique, le patient pouvant également se déplacer à l’officine pour se voir délivrer le médicament commandé sur le site internet de l’officine.