18.02.2022
Droit public
Les conditions de préparation, de distribution et d'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, ainsi que le type de médicaments concernés sont précisés.
La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a autorisé la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) au cours de la même intervention que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, sans passer par un établissement ou un organisme spécialement autorisé à cet effet (C. santé publ., art. L. 4211-9-1). La nécessité de l’administration de ces médicaments dans le cadre de la même intervention médicale est vérifiée par l'ANSM à l’occasion de la délivrance de l’autorisation du médicament ou dans le cadre de l'autorisation de la recherche clinique.
Le droit public se définit comme la branche du droit s'intéressant au fonctionnement et à l’organisation de l’Etat (droit constitutionnel notamment), de l’administration (droit administratif), des personnes morales de droit public mais aussi, aux rapports entretenus entre ces derniers et les personnes privées.
Les conditions dans lesquelles il peut être recouru à la préparation, la distribution et l'administration des MTI-PP au cours de la même intervention viennent d’être précisées par le décret du 16 février 2022.
Ce dernier s’applique aux établissements ou organismes autorisés (en application des articles R. 4211-34 et suivants du code de la santé publique) pour la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des MTI-PP, ainsi qu’aux établissements de santé ou hôpitaux des armées au sein desquels sont réalisées leur préparation, leur distribution et leur administration.
Qu’il s’agisse de médicaments expérimentaux faisant l’objet de recherches impliquant la personne humaine (notamment dans le cadre d’essais cliniques) ou de médicaments autorisés par l’ANSM, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement à partir de cellules ou de tissus autologues, c'est-à-dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés (associant un dispositif médical), et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (broyage, découpage, stérilisation, lyophilisation, congélation…) peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition (C. santé publ., art. R. 1124-6 et R. 5121-209).
Un établissement ou un organisme bénéficiant d’une autorisation d’activité portant sur des MTI-PP peut faire réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un MTI-PP, par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les cellules autologues entrant dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale et dans la même salle (C. santé publ., art. R. 4211-51-1). Dans ce cas, l'établissement ou l’organisme autorisé conclut au préalable un contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui réalise la préparation et la distribution du MTI-PP.
Lorsque l'établissement autorisé pour l’activité de MTI-PP est l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des cellules et l'administration du médicament.
Le décret adapte certaines dispositions relatives à la procédure d’autorisation d’activité portant sur les MTI-PP (C. santé publ., art. R. 4211-32 et s.) et à la procédure d’autorisation des MTI-PP (C. santé publ., art. R. 5121-210 et s.). Il précise, en particulier, les éléments devant figurer dans la demande d'autorisation adressée par la personne morale à l'ANSM (projet de contrat écrit, un plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées…), ou dans la demande de modification substantielle (ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues ; ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ; ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les modifications des contrats ou documents écrits lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité du médicament).
La grille d’analyse du lien causal issue de la jurisprudence Douchet concerne non seulement les vaccinations obligatoires mais aussi celles réalisées dans le cadre de mesures sanitaires d’urgence. Le Conseil d’État offre par ailleurs un éclairage supplémentaire sur les modalités de mise en œuvre du critère de l’absence de toute probabilité d’un lien de causalité ainsi que sur la manière dont les éléments constitutifs du faisceau d’indices doivent être analysés.
