02.02.2022
Droit public
Le règlement (UE) 2022/123 du 25 janvier 2022 introduit des dispositions visant à prévenir et gérer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques, en renforçant le rôle de l’Agence européenne des médicaments.
Il aura fallu attendre la crise sanitaire due à la pandémie de Covid-19 pour que l’Union européenne se saisisse de la question récurrente des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Dans l’attente d’une révision de la législation pharmaceutique européenne d’une plus grande ampleur – annoncée dans la communication de la Commission du 25 novembre 2020 intitulée « stratégie pharmaceutique pour l’Europe » (COM/2020/761 final) – et pour répondre aux répercussions des urgences sanitaires, le règlement (UE) 2022/123 du Parlement et du Conseil du 25 janvier 2022 instaure un dispositif renforçant le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans la préparation et la gestion des crises affectant la chaîne d’approvisionnement des médicaments et des dispositifs médicaux. Son entrée en application est fixée au 1er mars 2022 pour les médicaments et au 2 février 2023 pour les dispositifs médicaux.
Le droit public se définit comme la branche du droit s'intéressant au fonctionnement et à l’organisation de l’Etat (droit constitutionnel notamment), de l’administration (droit administratif), des personnes morales de droit public mais aussi, aux rapports entretenus entre ces derniers et les personnes privées.
Le règlement (UE) 2022/123 crée un groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments au sein de l’EMA, chargé d’évaluer les informations relatives à une urgence de santé publique ou un événement majeur – événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres – et d’étudier la nécessité d’une action urgente et coordonnée pour ce qui a trait à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments concernés.
Une task force européenne (ETF) est en outre spécifiquement créée au sein de l’agence pour les situations d’urgence de santé publique. Elle viendra compléter les actions menées par l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), instituée par la décision de la Commission du 16 septembre 2021 (JOUE, 29 septembre 2021) et dans l’attente de l’adoption d’un règlement du Conseil établissant un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales (c’est-à-dire des médicaments ou des dispositifs médicaux) nécessaires en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union (COM/2021/577 final).
Le groupe de pilotage doit établir une liste des principaux groupes thérapeutiques de médicaments qui sont nécessaires aux soins d’urgence, aux interventions chirurgicales et aux soins intensifs, afin de contribuer à la préparation des listes de médicaments critiques à utiliser en vue de répondre à une urgence de santé publique ou à un événement majeur. La liste doit être établie avant le 2 août 2022 et sera mise à jour annuellement ou chaque fois que cela s’avère nécessaire. Le groupe de pilotage pourra adresser des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau européen.
L’EMA doit publier sur son site internet une page accessible au public fournissant des informations sur les pénuries réelles de médicaments qui figurent sur les listes des médicaments critiques, dans les cas où l’agence a évalué la pénurie et formulé des recommandations à l’intention des professionnels de santé et des patients. Des points de contact uniques doivent être établis pour tous les titulaires d’AMM des médicaments autorisés dans l’Union, lesquels sont tenus de répondre aux informations demandées par l’agence (tels le nom du titulaire de l’AMM, le nom du médicament, l’identification des sites de fabrication actifs des produits finis et des substances actives des médicaments, l’État membre dans lequel l’AMM est valable et le statut de mise sur le marché du médicament dans chaque État membre, les détails de la pénurie réelle ou potentielle du médicament, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée, les données relatives aux ventes et aux parts de marché du médicament, les stocks disponibles du médicament, les prévisions de l’offre du médicament, y compris des informations sur les vulnérabilités potentielles de la chaîne d’approvisionnement, les quantités déjà livrées et les livraisons prévues, les prévisions de la demande du médicament, les détails relatifs aux médicaments de substitution disponibles, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries).
Une plateforme européenne de surveillance des pénuries est mise en place par l’EMA en vue de faciliter la collecte d’informations sur les pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes de médicaments critiques, l’offre et la demande de ces médicaments, y compris les informations sur le fait de savoir si un médicament est mis sur le marché ou n’est plus mis sur le marché dans un État membre.
Les autorités compétentes des Etats membres sont tenues de collaborer et de répondre aux demandes d’informations de l’EMA. Pour sa part, la Commission européenne pourra prendre toutes les mesures nécessaires pour atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. Elle pourra également formuler des recommandations et élaborer des lignes directrices à destination des États membres et des titulaires d’AMM, ou d’autres acteurs de la chaîne du médicament. Elle pourra, le cas échéant, adopter des contre-mesures médicales (telle une passation conjointe de marché de médicaments), conformément à la décision n° 1082/2013/UE du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé, celle-ci devant être remplacée par un règlement du Parlement et du Conseil proposé par la Commission (COM/2020/727 final).
Dans la mesure où ni le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (entré en application de 26 mai 2021), ni le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (dont l’entrée en application est prévue pour le 26 mai prochain) ne contiennent de dispositions relatives aux pénuries liées à des crises sanitaires, le règlement (UE) 2022/123 a souhaité étendre le rôle de l’EMA à ces catégories de produits à l’égard desquels elle n’est normalement pas compétente (le législateur européen n’ayant pas voulu créer une agence spécifique pour les dispositifs médicaux, mais seulement un groupe de coordination, le MDCG, placé auprès de la Commission). Dès le 1er mars 2022, l’agence va apporter un soutien administratif et technique aux groupes d’experts (expert panel) prévus par le règlement (UE) 2017/745 pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques, notamment pour les dispositifs médicaux innovants.
A la différence des dispositions applicables aux médicaments, les mesures introduites pour la prévention et la gestion des pénuries de dispositifs médicaux ne concernent que les situations d’urgence sanitaire (et non les événements majeurs). Il est ainsi prévu la création d’un groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux relevant de l’EMA (les représentants des Etats membres constituant ce groupe pouvant d’ailleurs être ceux qui siègent au sein du MDCG).
Dans le cadre d’une urgence de santé publique reconnue par l’Union européenne, le groupe de pilotage devra adopter une liste de catégories de dispositifs médicaux qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique. Les informations pertinentes sur les dispositifs médicaux critiques et sur les fabricants concernés seront en principe recueillies dans la base Eudamed.
En vue d’informer les professionnels et le public, l’EMA doit publier sur son site internet la liste des dispositifs médicaux critiques, ainsi que ses mises à jour et les informations sur les pénuries réelles de dispositifs figurant sur la liste dans le contexte d’une urgence sanitaire.
Le groupe de pilotage devra alors surveiller, en concertation avec le MDCG, l’offre et la demande des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques, afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle. Pour sa part, l’EMA doit établir une liste de points de contact uniques pour les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste ou leurs mandataires, les importateurs et les organismes notifiés. L’agence peut leur demander toute information pertinente relative aux dispositifs concernés, les informations commerciales jugées confidentielles pouvant ne pas être divulguées. Les autorités nationales peuvent également être sollicitées par l’EMA pour lui fournir des informations complémentaires.
La Commission européenne pourra prendre toutes les mesures nécessaires pour atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires aux procédures de marquage CE au niveau de l’Union (comme cela s’est produit pour les masques chirurgicaux lors de la crise sanitaire liée à la Covid-19). Elle pourra également élaborer des lignes directrices et formuler des recommandations à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et des autres opérateurs concernés. Elle pourra, le cas échéant, adopter des contre-mesures médicales (passation conjointe de marché des dispositifs médicaux), conformément à la décision n° 1082/2013/UE du 22 octobre 2013, dans l’attente de son remplacement par le futur règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé proposé par la Commission (COM/2020/727 final).
Le règlement (UE) 2022/123 du 25 janvier 2022 ne constitue cependant qu’une première étape visant à mettre en place un cadre renforcé pour la notification et la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors d’urgences de santé publique ou d’événements majeurs. Dans le contexte de la révision de la législation pharmaceutique européenne, la Commission devrait proposer d’autres mesures spécifiques afin de renforcer la sécurité de l’approvisionnement et de remédier aux pénuries de médicaments au sein de l’Union.
Les violences gynécologiques et obstétricales renvoient à des réalités diverses. Ces actes sont-ils juridiquement saisissables ? Quelle qualification retenir ? Quel recours des victimes ? Eléments de réponse avec Anne Simon, Professeure de droit à l’université d’Artois et Elsa Supiot, Professeure de droit à l’université d’Angers dans ce nouveau podcast.
