Quatre dispositifs médicaux implantables retirés du marché

Saisi d’un pourvoi formé par l’ANSM, le Conseil d’Etat annule, par une décision du 1er juillet 2019, l’ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Lyon qui avait suspendu l’exécution de la décision du directeur de l’ANSM ordonnant le retrait du marché de quatre dispositifs médicaux implantables destinés au traitement de l’incontinence urinaire et du prolapsus génital.

 

En décembre 2018, l’ANSM avait en effet ordonné, sur le fondement des articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique, la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation ainsi que le retrait des lots de ces implants, commercialisés entre novembre 2016 et janvier 2018, au motif qu’ils n’étaient pas pourvus d’un certificat de conformité valide durant cette période.

 

En l’occurrence, le fabricant de ces dispositifs s'était vu retirer la certification CE le 23 novembre 2016 par un organisme notifié britannique et avait obtenu une nouvelle certification, par un organisme notifié allemand, à compter du 1er février 2018.

 

Saisi d’une requête en référé-suspension, le tribunal administratif de Lyon avait estimé, dans une ordonnance du 11 janvier 2019, qu’il existait un doute sérieux sur la légalité de la mesure de police, justifiant la suspension de son exécution, la condition d’urgence étant également retenue. Selon lui, aucun élément ne permettait de déterminer les motifs exacts de la suspension de certification durant la période en cause, ni de savoir si les implants en cause n’auraient pas été produits à l’identique pendant cette période, en présentant des garanties de sécurité et de performance.

 

L’ANSM avait alors introduit un pourvoi en cassation contre cette ordonnance, assorti d’une demande de sursis à exécution. Par un arrêt du 17 avril 2019, le Conseil d’Etat avait accordé le sursis à exécution de l’ordonnance, compte tenu des conséquences difficilement réparables pour la santé publique du maintien sur le marché des implants litigieux et du moyen tiré de ce que le juge des référés aurait commis une erreur de droit en estimant qu’il existait un doute sérieux sur la légalité de la décision de l’ANSM (CE, 17 avr. 2019, n° 427968). Cette analyse vient d’être confirmée par le juge de cassation.

 

Le juge des référés a en effet commis une erreur de droit en considérant qu’il existait un doute sérieux sur la légalité de la mesure de police, alors qu’une absence de marquage CE est de nature à justifier une décision de retrait du marché en application des dispositions des articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique, dès lors qu’il n’est pas établi par le fabricant que ses dispositifs ne sont pas susceptibles d’exposer les patients à un risque pour leur santé.

 

Ce n’est en effet que dans la circonstance où il n’existerait pas de risque pour la santé humaine que le retrait du marché d’un dispositif médical pourrait être sérieusement contesté, comme l’a déjà reconnu le Conseil d’Etat (CE, 9 févr. 2018, n° 414845), l’absence de marquage CE pouvant par exemple donner lieu à une simple mise en demeure de la part de l’ANSM. Or, en l’espèce, il est clair que pour des dispositifs implantables, il existe une présomption de danger qui affaiblit sensiblement l’argumentation dirigée contre la mesure qui ordonne leur suspension et leur retrait du marché.

 

Saisi en tant que juge des référés par l’effet de l’annulation de l’ordonnance, le Conseil d’Etat a finalement considéré que l’erreur manifeste d’appréciation du risque qui était invoquée par le fabricant des implants n’était pas un moyen de nature à faire naître un doute sérieux sur la légalité de la mesure édictée par l’ANSM, confirmant ainsi le retrait du marché des lots de dispositifs dépourvus de marquage CE sur la période considérée.