11.04.2022
Droit public
Le modèle de convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine est actualisé.
Le modèle de convention unique prévu par les dispositions de l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique vient d’être mis à jour par l’intermédiaire de l’arrêté du 28 mars 2022.
Le droit public se définit comme la branche du droit s'intéressant au fonctionnement et à l’organisation de l’Etat (droit constitutionnel notamment), de l’administration (droit administratif), des personnes morales de droit public mais aussi, aux rapports entretenus entre ces derniers et les personnes privées.
Initialement fixée par l’arrêté du 16 novembre 2016 et non modifiée depuis, cette trame devait intégrer des évolutions réglementaires et notamment les obligations découlant de règlement général sur la protection des données (RGPD) afin de la rendre conforme.
Depuis 2016, outre l’entrée en application du RGPD nous pouvons également noter celle du règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, ainsi que le règlement (UE) n° 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, qui nécessitaient des évolutions de cette trame et surtout de son champ d’application.
La mise à jour de la trame de convention unique aurait dû intervenir dès l’entrée en application du RGPD, en mai 2018, afin de garantir la conformité de ce contrat aux exigences de l’article 28 du RGPD qui précise les obligations devant être contractuellement rappelées à destination des sous-traitants que sont notamment les centres d’investigation clinique.
A défaut de disposer d’un encadrement contractuel conforme, il était difficile pour les délégués à la protection des données (DPD/DPO) des promoteurs d’évaluer de manière satisfaisante les analyses d’impact relatives à la protection des données (AIPD/PIA) visant à s’assurant de la conformité du traitement à la méthodologie applicable et plus largement à la réglementation en vigueur.
Cette nouvelle trame de convention unique prend enfin en compte ces obligations légales en renforçant les clauses relatives à la protection des données et en ajoutant une nouvelle annexe 3.
Cette annexe 3 intitulée « Clauses de sous-traitance au sens de l’article 28 du règlement général sur la protection des données » précise les diverses obligations des centres d’investigation qui agissent en tant que sous-traitant du promoteur en s’inspirant des exigences détaillées dans le cadre des méthodologies de références et notamment de la MR-001.
L’arrêté du 28 mars 2022 prend également en compte l’entrée en application du règlement relatif aux essais cliniques de médicaments et celui concernant les dispositifs médicaux puisque son article 1er précise que la convention unique doit être utilisée pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, pour les essais cliniques et pour les investigations cliniques.
Cette précision est utile mais aurait mérité une plus grande rigueur juridique.
En tout premier lieu, les dispositions de l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique auraient dû être modifiées pour élargir le champ d’application de la convention unique aux essais cliniques et aux investigations cliniques.
Bien que l’article L. 1124-1 du code de la santé publique précise que l’article L. 1121-16-1 s’applique aux essais cliniques de médicaments, il serait souhaitable d’apporter un peu de clarté législative en mentionnant les essais cliniques de médicaments au IV de l’article L. 1121-16-1.
Par la même occasion, il serait également intéressant de faire état des investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux, pour lesquelles nous pouvons avoir un doute sur l’application de la convention unique, faute de précision législative en ce sens.
A ce propos, les rédacteurs de cet arrêté en profiteront pour mettre à jour les annexes et plus particulièrement les trames de conventions en ajoutant le visa du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Concernant ces visas, nous pouvons également constater que continuent d’être citées des décisions obsolètes et notamment celle du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
Enfin, l’actualisation de la définition législative du champ d’application de la convention unique aurait l’avantage d’apporter, outre une réelle sécurité juridique, un peu de cohérence dans l’usage de cette trame de convention.
En effet, en lisant les dispositions de l’article 1er de l’arrêté du 28 mars 2022, nous comprenons que sont concernées les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine et tous les essais cliniques et investigations cliniques quelque que soit leur finalité.
Cette rédaction ne correspond pas à l’esprit souhaité par le législateur lors de l’adoption des dispositions de l’article L. 1121-16-1 qui limitait l’utilisation de la convention unique aux seules recherches à finalités commerciales.
En définitive, cette mise à jour était nécessaire, car attendue de longue date afin de permettre une conformité du contenu de la trame de la convention unique notamment avec le RGPD, mais aurait dû intervenir après la modification des dispositions législatives de l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique pour conférer à l’arrêté du 28 mars 2022 une véritable valeur juridique et surtout une certaine cohérence dans la définition du champ d’application de la convention unique.
La grille d’analyse du lien causal issue de la jurisprudence Douchet concerne non seulement les vaccinations obligatoires mais aussi celles réalisées dans le cadre de mesures sanitaires d’urgence. Le Conseil d’État offre par ailleurs un éclairage supplémentaire sur les modalités de mise en œuvre du critère de l’absence de toute probabilité d’un lien de causalité ainsi que sur la manière dont les éléments constitutifs du faisceau d’indices doivent être analysés.
