Nouvelle édition
Dispositifs médicaux - Bulletin spécial | Editions Législatives

Anticipez votre mise en conformité dès mai 2020 grâce à cette deuxième édition actualisée.

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Nouvelle édition

Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire

Anticipez votre mise en conformité dès mai 2020 grâce à cette deuxième édition actualisée.

Le 26 mai 2020, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux entre en application. Moins d’un an pour se mettre en conformité. Les changements sont nombreux. Certains sont substantiels et lourds de conséquences, tant pour les opérateurs économiques que pour les organismes notifiés et les autorités sanitaires.

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Les points forts

  • Pratique
    Une présentation claire et synthétique de l’ensemble du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
  • Règlement (UE) 2017/745 et loi française
    Un lien constant entre la réglementation française actuelle et le contenu du règlement européen

Contenu du produit

Assurez-vous de respecter les nouvelles obligations avec le bulletin spécial « Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire ».
- Un numéro complet et synthétique
- Rédigé par Jérôme Peigné, professeur à l’université de Paris Descartes et spécialiste de la réglementation des dispositifs médicaux
- Une deuxième édition d’une cinquantaine de pages, actualisée et enrichie de la jurisprudence la plus récente

 

Ce numéro vous permet ainsi de faire le point sur :
- les catégories de dispositifs médicaux
- les logiciels médicaux
- les règles de classification
- les procédures de certification
- le rôle des organismes notifiés
- les opérateurs économiques et les utilisateurs
- l’obligation d’évaluation et d’investigations cliniques
- les activités de vigilance et de surveillance
- les mesures relatives à la traçabilité et à l’information : IUD et EUDAMED

UNE ÉVOLUTION RÉGLEMENTAIRE PLUS QU'UNE RÉVOLUTION SECTORIELLE
DÉFINITION ET CHAMP D'APPLICATION
MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
RÈGLES CONCERNANT LES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES ET LES UTILISATEURS
OBLIGATION D'ÉVALUATION ET D'INVESTIGATIONS CLINIQUES
ACTIVITÉS DE VIGILANCE ET DE SURVEILLANCE
MESURES RELATIVES À LA TRAÇABILITÉ ET À L'INFORMATION

UNE ÉVOLUTION RÉGLEMENTAIRE PLUS QU'UNE RÉVOLUTION SECTORIELLE

  • De la nouvelle approche au nouveau cadre législatif
  • Des directives au règlement

DÉFINITION ET CHAMP D'APPLICATION

  • Définition générale
  • Éléments matériels
  • Critères fonctionnels
  • Logiciels médicaux
  • Cas particuliers
  • Exclusion et extension du champ d’application du règlement
  • L’articulation avec les autres législations de l’Union

MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

  • Nouveau cadre législatif et libre circulation des marchandises
  • Exigences générales de sécurité et de performances
  • Classification des dispositifs médicaux
  • Procédures de certification
  • Missions des organismes notifiés

RÈGLES CONCERNANT LES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES ET LES UTILISATEURS

  • Notions d’opérateur économique et d’utilisateur final
  • Missions et obligations des opérateurs économiques
  • Règles particulières concernant la vente de dispositifs médicaux
  • Règles particulières concernant l’utilisation des dispositifs médicaux

OBLIGATION D'ÉVALUATION ET D'INVESTIGATIONS CLINIQUES

  • Développement de la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux
  • Suivi clinique après commercialisation (SCAC)

ACTIVITÉS DE VIGILANCE ET DE SURVEILLANCE

  • Surveillance après commercialisation
  • Système de vigilance
  • Surveillance du marché par les autorités nationales

MESURES RELATIVES À LA TRAÇABILITÉ ET À L'INFORMATION

  • Notion de traçabilité
  • Identifiant unique du dispositif (IUD)
  • Base de données EUDAMED
  • Enregistrement des dispositifs médicaux et des opérateurs économiques
  • Formalisation de l’information relative à certains dispositifs médicaux
  • Réglementation de la publicité faite en faveur des dispositifs médicaux

25 € TTC + 1 frais de port.
TVA : 2,10%
Format : 20,6 x 29,7 cm - 56 pages

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