Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire
Anticipez votre mise en conformité dès mai 2020 grâce à cette deuxième édition actualisée.
Le 26 mai 2020, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux entre en application. Moins d’un an pour se mettre en conformité. Les changements sont nombreux. Certains sont substantiels et lourds de conséquences, tant pour les opérateurs économiques que pour les organismes notifiés et les autorités sanitaires.
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Les points forts
Contenu du produit
Assurez-vous de respecter les nouvelles obligations avec le bulletin spécial « Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire ».
- Un numéro complet et synthétique
- Rédigé par Jérôme Peigné, professeur à l’université de Paris Descartes et spécialiste de la réglementation des dispositifs médicaux
- Une deuxième édition d’une cinquantaine de pages, actualisée et enrichie de la jurisprudence la plus récente
Ce numéro vous permet ainsi de faire le point sur :
- les catégories de dispositifs médicaux
- les logiciels médicaux
- les règles de classification
- les procédures de certification
- le rôle des organismes notifiés
- les opérateurs économiques et les utilisateurs
- l’obligation d’évaluation et d’investigations cliniques
- les activités de vigilance et de surveillance
- les mesures relatives à la traçabilité et à l’information : IUD et EUDAMED
25 € TTC + 1 frais de port.
TVA : 2,10%
Format : 20,6 x 29,7 cm - 56 pages
71 €
169 €