Clarification des concepts et des termes de la définition des nanomatériaux dans l'UE

Le Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne vient de publier un rapport clarifiant les concepts et termes clés utilisés dans la définition de nanomatériaux issue de la recommandation 2011/696/UE de la Commission européenne du 18 octobre 2011 relative à la définition du nanomatériau (JOUE n° L 275 du 20 octobre 2011). Pour rappel, on entend  par  "nanomatériau"  un  matériau  naturel,  formé  accidentellement   ou   manufacturé   contenant   des   particules   libres,   sous   forme   d’agrégat   ou   sous   forme   d’agglomérat,   dont  au  moins  50  %  des  particules,  dans  la  répartition  numérique   par   taille,   présentent   une   ou   plusieurs   dimensions   externes  se  situant  entre  1  nm  et  100  nm.

Environnement

La mise en place d’une stratégie environnementale cohérente s’impose de plus en plus aux entreprises du fait de la complexité de la législation pour la protection de l’environnement et de la multiplicité des réformes. En effet, de nombreuses lois et réglementations ont récemment impacté les activités économiques (autorisation environnementale, concernant notamment les ICPE, loi de transition énergétique, loi biodiversité)

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Son objectif est de permettre une mise en œuvre cohérente de la définition dans différentes réglementations et de veiller à ce qu'elles caractérisent les nanomatériaux de la même manière. La définition elle-même est basée sur la taille des particules et ne vise donc pas à identifier les matières dangereuses parmi celles qui ne le sont pas.

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Cette définition a déjà été utilisée dans des législations européennes spécifiques à certains secteurs, tels les règlements n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (dit REACH), n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (dit BPR) et 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que dans plusieurs systèmes nationaux de l'UE.

Le rapport aborde les éléments de base de la définition des nanomatériaux issue de la recommandation de la Commission européenne, l'origine du matériau, la distinction entre nanomatériaux et matériaux nanostructurés, les termes "particule", "particule constitutive" et "matériau", les dimensions externes des particules, la distribution granulométrique et surface spécifique au volume.

Il en ressort notamment les conclusions suivantes concernant la définition de la Commission européenne :

- la définition est "horizontale" et non spécifique à un secteur. Comme elle est issue d’une recommandation elle n’est donc pas juridiquement contraignante ;

- la définition repose sur la seule caractéristique commune à tous les nanomatériaux à savoir leurs dimensions externes à l’échelle nanométrique. Cela classe un matériau en fonction de la fraction de ses particules constitutives dans une plage de taille définie et mesurée sur la base de la distribution granulométrique basée sur le nombre de particules ;

- la définition s’applique à tous les matériaux quelle que soit leur origine. Les nanomatériaux ne sont pas nécessairement dangereux et la définition étant basée uniquement sur la taille des particules ne permet pas de différencier les matières dangereuses de celles non dangereuses ;

- la définition ne couvre que les particules solides à température et à pression normales, soit 298,15 K (kelvin) et 101 325 Pa (pascal) ;

- la définition concerne le terme de "nanomatériau" et non de "matériau nanostructuré". Ce dernier est généralement considéré comme incluant des matériaux ayant des structures internes ou de surface de taille nanométrique, alors que la définition du nanomatériau est uniquement basée sur les dimensions externes des particules. Certains matériaux nanostructurés peuvent entrer dans la définition s'ils sont des particules et que les critères de taille de particules externes sont respectés ;

- une "particule" est un minuscule morceau de matière avec des limites physiques définies (interfaces). Les grains de matériaux polycristallins ne doivent pas être considérés comme des particules ;

- les molécules simples ne sont pas considérées comme des particules dans la définition de la Commission européenne, à l'exception des fullerènes, du graphène et des nanotubes de carbone à paroi unique, qui sont explicitement inclus par dérogation ;

- les dimensions externes des particules peuvent être représentées de différentes manières. S'agissant de la définition de la Commission européenne, les dimensions externes des particules de forme irrégulière doivent normalement être évaluées par le diamètre de Feret minimum et / ou maximum ;

- les particules constituantes sont les particules morphologiquement identifiables contenues dans un agrégat ou un agglomérat. Pour la mise en œuvre de la définition des nanomatériaux, il n'est pas nécessaire de faire la distinction entre les agrégats et les agglomérés ;

- le critère de seuil de 50% pour un nanomatériau fait référence à la distribution taille-nombre. Si 50% ou plus des particules d'un matériau dans la distribution de taille ont une ou plusieurs dimensions externes comprises entre 1 et 100 nm, le matériau est un nanomatériau ;

- la fraction de particules ayant une ou plusieurs dimensions externes dans la plage de taille comprise entre 1 nm et 100 nm peut (selon les détails de la distribution granulométrique) être une très petite fraction de la masse totale du matériau et être simultanément une majorité dans le nombre total de particules de matériau ;

- 50% des particules ayant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 100 nm dans une répartition numérique par taille sont toujours inférieures à 50% dans toute autre métrique utilisée normalement, comme la surface, le volume ou la masse ;

- même si un produit contient des nanomatériaux, ou s'il libère des nanomatériaux au cours de son utilisation ou de son vieillissement, le produit lui-même n'est pas un nanomatériau, à moins qu'il ne s'agisse d'un matériau particulaire qui répond aux critères de taille et de fraction de particules ;

- dans un matériau particulaire, la surface spécifique en volume (VSSA) est égale à la somme des surfaces de toutes les particules divisée par la somme des volumes de toutes les particules ;

- la VSSA d'un échantillon peut être calculée si la distribution granulométrique et la forme des particules sont connues en détail. L'inverse, c’est-à-dire le calcul de la distribution granulométrique à partir de la VSSA, est irréalisable ;

- une VSSA supérieure à 60 m²/cm³ est probablement un indicateur fiable permettant de dire qu'un matériau est un nanomatériau, sauf si les particules sont poreuses ou ont une surface rugueuse, mais de nombreux nanomatériaux (selon le critère principal basé sur la taille) auront une VSSA inférieure à 60 m²/cm³. Ce critère ne peut être utilisé que pour montrer qu'un matériau est un nanomatériau et non l'inverse.

C’est le premier des deux rapports que le JRC est en train d’élaborer afin d’appuyer la mise en œuvre de la définition des nanomatériaux. Un second rapport portera sur les mesures et donnera des conseils spécifiques sur la manière d'identifier les matériaux sur la base des critères définis par la définition, principalement par le biais d'approches analytiques.