REACH : publication de bonnes pratiques pour la soumission conjointe des données

Afin que la soumission conjointe et le partage des données dans le cadre de la procédure d'enregistrement des substances au titre du règlement REACH soient plus efficaces et transparents, un règlement d'exécution européen fixe les devoirs et les obligations que devront respecter les parties aux accords sur le partage des informations.

Environnement

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Au regard des retours d'expériences sur l'enregistrement des substances depuis 2010, il a été établi que les dispositions du règlement REACH relatives au partage des données et à la soumission conjointe n'avaient pas été pleinement exploitées et que leur mise en oeuvre était restée en deçà des attentes, ce qui s'était révélé particulièrement préjudiciable pour les petites et moyennes entreprises. Ces dernières ayant souvent moins de poids face à d'autres déclarants, se voient imposer des conditions dans les accords de partage des données.

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REACH prévoit que les coûts du partage des informations doivent être établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Pour que le système de partage des données et notamment les accords de partage des données puissent fonctionner de manière efficace, le contenu de ces principes est précisé par le règlement d'exécution.

Lorsque plusieurs déclarants pour une même substance ou plusieurs participants à un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) sont tenus de partager des informations sur une substance dans le cadre de l'enregistrement, ils doivent aboutir à un accord sur le partage des informations qui se doit d'être clair et compréhensible pour toutes les parties.

Le contenu de cet accord est imposé pour garantir une transparence des coûts. Il doit contenir :

- l'énumération détaillée des données à échanger, y compris le coût de chaque donnée, une description indiquant les exigences en matière d'information prévues par REACH qui correspond à chaque type de coût et une justification de la façon dont les données à partager satisfont à l'obligation d'information ;

- l'énumération détaillée et la justification de tout coût relatif à la conception et la gestion de l'accord de partage des données et à la soumission conjointe d'informations, à partager entre les déclarants pour une même substance ;

- et un modèle de répartition des coûts, qui comporte un mécanisme de remboursement. Ce dernier devra prendre en compte l'éventualité de futures exigences supplémentaires en matière d'enregistrement pour la substance concernée ainsi que la viabilité économique de certains remboursements lorsque les coûts de remboursement sont plus élevés que le montant à rembourser.

Il est rappelé, que comme prévu par le règlement REACH, le déclarant d'une substance doit uniquement participer aux coûts des informations et aux frais administratifs qu'il doit soumettre à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

Afin d'éviter d'imposer toute charge administrative inutile aux parties à des contrats de partage des données existants à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, une dérogation à l'obligation de respecter ce contenu de l'accord est possible pour les accords existants au 26 janvier 2016, et ce à l'unanimité des parties.

Toutefois, un déclarant potentiel d'une substance faisant l'objet d'un accord de partage de données déjà conclu par les déclarants antérieurs et nécessitant la réalisation d'une étude ou d'un ensemble d'études à partager ne sera pas lié par une telle dérogation et aura le droit de demander l'énumération détaillée des données et des coûts.

De plus, en cas d'accord de partage des données existant au 26 janvier 2016, les parties peuvent, à l'unanimité, déroger à leur obligation de prévoir un mécanisme de remboursement dans leur modèle de partage des coûts. Comme dans le cas de figure exposé ci-dessus concernant le contenu de l'accord, un déclarant potentiel qui compte s'associer à un accord de partage des données existant n'est pas lié par une dérogation existante, à moins qu'il ne donne son consentement signé aux déclarants antérieurs, et a le droit d'obtenir l'inclusion d'un mécanisme de remboursement dans le modèle de partage des coûts.

De plus, il est désormais fait obligation aux déclarants d'une même substance qui ont échangé des informations qu'ils ont présentées conjointement, de présenter annuellement et par écrit une documentation relative à tout autre coût supporté dans le cadre de leur accord de partage des données.

En l'absence d'une telle documentation sur les coûts supportés ou des compensations reçues avant le 26 janvier 2016, les parties à l'accord doivent rassembler les pièces justificatives ou procéder à la meilleure estimation de ces coûts et compensations, pour chaque année, depuis l'entrée en vigueur de l'accord.

Les déclarants devront conserver cette documentation pendant une période minimale de douze ans après la dernière soumission d'une étude et la mettre gratuitement à disposition de toute partie.

L'ECHA aura un rôle plus important pour veiller à ce que les entreprises soumettent un enregistrement conjoint quand il y a plusieurs déclarants pour une même substance. En ce sens, elle précise que la prochaine version de la plate-forme REACH-IT, qui sera lancée à la fin du printemps 2016, ne permettra pas les enregistrements de substances en dehors des soumissions conjointes. Elle annonce également la prochaine mise à jour des outils informatiques, des documents d'orientation liés et d'autres documents de support pour prendre en compte ces nouvelles règles.