Recherche impliquant la personne humaine : le nouveau cadre juridique
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Recherche impliquant la personne humaine : le nouveau cadre juridique
Publié le 01.12.2016
Loi Jardé, règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, ordonnance du 16 juin 2016... Un nouveau cadre juridique met fin à la notion de recherche biomédicale pour parler désormais de "recherche impliquant la personne humaine".
Pour être mise en œuvre, la recherche impliquant la personne humaine doit répondre à des conditions tenant aux acteurs de la recherche, aux médicaments, aux lieux... La recherche ne pourra débuter sans l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP).
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Les différents types de recherches
Le dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes (CPP)
Les modalités de fonctionnement des CPP
L'autorisation de la CNIL
Le contrat unique
Les obligations des entrepreneurs de la recherche
La responsabilité et l'assurance du promoteur
L'essentiel à retenir
Les évolutions apportées à la recherche impliquant la personne humaine sont nombreuses : nouvelles catégories de recherches, nouvelles conditions relatives au projet de recherche, autorisation des lieux de recherche.
Extrait
Recherche impliquant la personne humaine Extraits de l’étude «Recherche biomédicale» du Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies Présentation Éthique de la recherche pratiquée sur la personne humaine Les abus perpétrés en matière de recherche sur l'homme au cours de la Seconde Guerre mondiale ont conduit à une prise de conscience de la profession médicale qui s'est alors organisée en ordre et dotée d'un code de déontologie. Le tribunal de Nuremberg, institué pour juger les crimes commis pendant cette guerre, institua par ailleurs dix règles fondamentales parmi lesquelles l'exigence du consentement volontaire des sujets d'expérience, règles qui fondèrent notamment la Déclaration d'Helsinki. Si la recherche impliquant la personne humaine est une étape indispensable lors de l'étude d'un médicament en vue de sa mise sur le marché, elle constitue cependant une forme très particulière de la relation médicale dans laquelle le médecin est face à des sujets d'expérimentation. L'organisation du statut et de la protection de ces sujets s'est donc avérée indispensable.
Modifiant les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, le règlement (UE) 2024/1860 prévoit un déploiement progressif des modules de la base Eudamed, introduit de nouvelles obligations en matière de prévention des pénuries de dispositifs médicaux et proroge la période transitoire pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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